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施德企业管理咨询有限公司于2004年在新加坡成立至今，一直致力于协助客户提升质量管理体系，达到GMP合规性要求，历经14年的发展，已与北美、欧洲、亚洲的众多知名制药企业建立了良好的合作关系，客户包括辉瑞，罗氏，葛兰素史克，诺华，龙沙，雅培，默沙东等知名企业。在2012年正式进入中国市场后，除了成功协助国内十多家药企通过欧美GMP认证外，更推出了中国市场上第一套符合国内外GMP数据可靠性规范的GMP质量管理信息化解决方案《SISQP+ GMP全面质量管理系统》，目前已在超过二十家国内知名企业成功实施上线，洛施德期望以更先进更严谨的信息化管理方式，为客户建设合规高效可控的质量管理体系，提升质量管理水平。_x000D_
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小编：在提出《中国制造2025》以及工业4.0之后，您认为制药行业将面临怎样的转变及升级？

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洛施德：药监总局在2017年9月25日2月23日发布《推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出” 推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。”。_x000D_
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相比《中国制造2025》以及工业4.0等非强制性的行业趋势，此指导意见若生效，一下子把信息化的重要性提高到国家强制法规的层面，规范制药企业必须落实以信息化技术来实现药品追溯管理机制。_x000D_
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制药行业相比其他制造业而言，信息化建设相对滞后，相信随着《推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》的生效，会迫使所有制药企业开展建设信息化管理工作，同时淘汰部分无法跟进信息化建设风潮的落后药业，进而推动整体行业加速升级。_x000D_
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小编：据了解，洛施德咨询与许多中国企业有着良好的合作关系。您觉得中国制药企业应该如何走出自己的4.0？

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洛施德：药企对于智能制造或是工业4.0，必须有清晰的思路和规划，而不是被供应商牵着鼻子走，硬件软件只是工具，不是万灵丹，有了再好的工具，没有高素质的人员来使用来操作，系统不能满足GMP合规性要求，一切也是枉然。再者，硬件软件不是高大上就是好，而是要理解药企自身的需求，选择合适的硬件软件，选择硬件软件里合适的功能来实施，确保满足企业业务需要与法规合规性要求，从来就没有一步到位的解决方案，也没有一步登天的实施捷径。_x000D_
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小编：您是否可以给药企一些建议，要走好未来自动化和信息化的道路，目前他们需要做些什么？

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洛施德：以下是我个人的几个观点 1) 深度思考”实施自动化与信息化的目的与战略” 2) 加强对GMP合规性的理解与实践 3) 注重数据完整性的问题 4) 注重计算机系统验证的问题 5) 如何甄选合格的软件提供商与系统集成商，确保最终实现的系统是合规的_x000D_
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