2012年美国率先提出了“工业物联网”的概念，2013年德国相继推出了“医药工业4.0”战略，并在全球范围内引发新一轮的工业转型竞赛。2015年中国政府发布了《中国制造2025》，它是中国版的“医药工业4.0”规划，该规划提出了三个10年的“三步走”战略，到2045年创新引领，实现跨越，迈入制造强国第一方阵，其中制药工业是中国制造2025重点发展十大领域之一。智能制造对中国制药工业既是机遇又是挑战，是中国制药企业转型升级的必由之路。
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1.制药工业的现状
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在我国制药工业信息化、自动化起步晚，生产、经营和管理等方面的自动化水平与信息化基础相对比较落后。目前，虽然大多数的企业已经实施企业资源管理系统（ERP），但仅限于企业进、销、存及财务等信息管理系统，信息化并没有真正深度融合到产品研发、产品生产和质量管控中。大量的手工记录、人为控制，将难以适应新的市场环境和医药生产政策法规的要求：
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（1）质量可控性差。人是最不可控的因素，人工化的生产、质量管理，很难保证产品批次间质量稳定。
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（2）过程信息追溯性差。大量的手工记录，易出现人为差错，无法保证在物料管理、生产环节、检验环节及时如实反映生产全过程，追溯产品的过程信息。
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（3）存在信息孤岛。企业底层的物料、工艺、设备、质量各个系统相对独立运行，企业上层的资源管理与车间生产管理出现“断层”，不仅工作效率低，而且浪费了大量宝贵的数据，不能及时通过大数据的挖掘给企业高层提供风险预警与改革决策。
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（4）缺乏顶层设计。部分企业已逐步开展信息化、智能化工作，但是没有结合自身的实际情况，做好信息化顶层规划，浪费时间资源，对企业的正常运营带来不良影响。
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2.智能制造顶层设计
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根据中国制药工业的现状，结合企业系统和控制系统的集成模型与制药行业的特殊性，东富龙提出了以下制药企业智能工厂的IT架构，系统地划分为智能商务层、企业资源管理层、智能生产层、智能装备层，各类系统关注领域和重点如图1所示。
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图1：制药企业智能工厂IT架构
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图2：各系统与业务流程衔接关系
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3.智能制造实践
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上海东富龙智能控制技术有限公司，是专为制药企业提供生产制造执行系统（MES），仓储管理系统（WMS），质量管理系统）（QMS），实验室管理系统（LIMS），计算机化系统验证服务，企业信息系统架构设计及IT解决方案。核心软件MES系统、WMS系统均为东富龙自主研发的产品，具有优越的可集成性，满足ERP系统（SAP、用友、金蝶、浪潮等）、LIMS系统集成要求。LIMS采用目前制药行业国际知名的美国 Labware品牌（如图3）。
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图3：东富龙制药企业信息化解决方案
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东富龙智能为昆明龙津药业打造的数字化车间系统，荣获了国家工业和信息化部“2017年智能制造综合标准化与新模式应用”，是国家工业与信息化部智能制造重大项目，获得国家重点支持。该项目运用MES（生产制造执行系统）、SCADA（数据采集与监控系统）、QMS（质量管理系统）、LIMS（实验室信息化管理系统）等信息化手段，打通生产质量数据链，消除车间内生产设备、公用系统数据孤岛现状，实现了从手工记录转为电子自动记录方式，自动生产电子批记录；实时采集生产、质量数据并进行趋势分析，与ERP（企业资源计划）、SPC（统计过程控制系统）、WMS（仓储管理系统）等系统进行整体集成，充分挖掘企业资源，能为决策者提供实时和争取正确的信息，提高企业核心竞争力。
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图4：Tofflon-SCADA™远程监控示例
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图5：MES系统架构
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4.结语
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目前大多数企业还处于工业2.0+的水平，距离智能工厂还有较大差距，整个行业还处于接受新理念、新技术的阶段。有部分企业已经在尝试进行系统化的规划、设计、分段实施智能化工厂的基础的架构，相信随着整个行业的发展和理念的进步，将会有越来越多的企业逐步实现智能化工厂的目标。
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