一、发展现状
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
改革开放以来，医药工业一直保持着较快的发展速度，成为许多省市的支柱产业。 总的来说,我国医药行业存在“一小二多三低”的现象，即企业规模小，数量多，产品重复多，产品技术含量低，新药研发能力低，管理水平低。如何利用信息化推动企业发展，已成为摆在医药企业面前不可回避的关键问题。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、商业智能分列前五位。国内大型医药企业大多数已实施了ERP 系统， 哈药集团、华东制药、成都恩威、云南白药、山东鲁抗、新华制药、紫竹药业、恒瑞医药、宛西制药等大型重点医药企业已在不同程度上实施了ERP。惠氏制药、诺华制药、强生制药、哈药集团、雅培制药等企业的CRM实施效果显著。产品生命周期管理(PLM)技术能够帮助制药公司通过简化产品开发流程来降低成本，制药业在这方面起步较晚。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
以前制药企业多以电话、传真及书信形式为主要联络手段，人工处理采购、生产、销售方面的日常业务，如订货、发货、退货、发票及回款等。这种传统管理方式效率低、成本高，更重要的是管理层难以掌握关键信息，处理问题比较被动。实施供应链管理系统，将先进的管理方法和信息技术融入传统医药企业，其客运实现进销存、财务管理、成本核算、连锁配送、连锁零售、办公自动化、物料管理和决策分析的网络管理，实现企业物流(药品配送)、资金流、信息流的一体化管理，实现对药品的单品管理，智能化批号跟踪，实现药品效期、药品保管、药品加工、药品调拨、同品替换、要货计划(平时一天内响应，紧急要货4小时即可响应)、自动配货调价的自动化管理，减少人为错误，提高数据的准确性和及时性，避免过期药品的出现，防止畅销药品缺货，减少滞销药品；合理控制药品库存，改善库存结构，加快资金周转，减低成本，提高部门间协作能力，提高企业综合竞争力和盈利水平。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
制药行业主要分为原料药生产和制剂生产。原料药和制剂又都包括化学制药、生物制药和中药三种类型。其他行业领域所可能涉及到的控制理论、内容和方法策略其实在制药领域内都有用武之地尤其是化学制药。医药生产过程尤其是生物制药和中药，基本上是采用小规模、单元化、批量化和间歇式的生产方式，批控制和批管理是其典型的控制和管理模式，控制系统也往往采用模拟量的连续控制与开关量的逻辑控制紧密结合的结构形式。至于药品最后形成的制剂生产，那更是一个典型的高度机电一体化的生产流程，有着诸多的自动化内容。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
目前，制剂生产大部分是以机电一体化的单机组流水线的形式来实现的，而这些机组流水线的自动化问题的解决和水平的提高大多数还是由国内外产品供应商完成。虽然目前这些单机组设备的自动化程度和可靠性都已很高，但这些机组之间大多是断离的，大多数的国产的制剂设备还不具备完整的网络通讯功能，制剂生产整个过程的自动化没有得到很好的整合；整个药品从原料、辅料、中间品到最后成品的物流转移大多还是人工的；大部分的医药生产过程还缺乏合适的在线质量监测手段，因此实现医药生产物流的自动化，实现全流程在线质量分析是医药工业自动化的一项重要内容。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
由于药品生产的特殊性，所有与药物原辅料、半成品和成品直接接触的自动化仪表设备都必须保证无异物泄出，并尽可能做到无死角、无积垢、不混料和易清洗；自动化控制系统和信息管理系统的软硬件设计及其文档设计都必须满足严格的计算机系统验证的要求。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
医药工业与其它行业不同，不但它的生产工艺过程、生产设备和生产管理系统须经GMP规范认证，而且所有被确定为与GMP、GLP、GSP等规范相关的计算机信息化系统和自动控制系统（包括物料控制及管理系统、实验室设备控制系统、生产过程控制系统、信息管理系统以及公用设施控制系统等）还须经计算机系统认证（CSV）。根据美国FDA的21CFRART11和GAMP的要求，所有涉及到产品质量、安全性、有效性，数据的完整性、真实性及保密性的计算机系统都必须进行验证；尤其是电子签名系统的安全有效性，无纸化电子记录系统的可审计追踪性都必须按照其系统生命周期进行严格验证后方可允许投入使用。牵涉到医药生产和管理各个方面的ERP系统更是如此。然而，国内真正了解这些要求的ERP实施单位很少，真正实践过的更是微乎其微。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
企业信息化涉及企业管理和生产的各个方面，企业原有的管理流程与模式、信息化基础与信息化目标往往存在着较大差距。虽然一些医药企业原来长期采用的管理和生产模式与流程本身不甚科学，而改革阻力和难度总是较大，企业管理者往往缺乏改造的决心，通常满足一些局部的改造，信息化建设常常也是局部的。这样不但花费了大量投资，而且形成了许多信息孤岛，造成整个企业管理流程不畅，无法取得企业信息化建设应有的成效。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
二、融合思路
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
对于医药行业，《关于推进消费品工业两化融合的指导意见》提出重点提升关键、核心医疗器械的数字化水平；建立医药行业运行监测网络体系，完善医药行业统计、监测系统，密切监测行业生产、投资和市场供求的变化趋势。搭建基于信息技术的医药产品和医疗器械创新平台。建立基于信息技术的新药研发与试药系统，加快新药研发进程。加快医药企业资源计划管理系统的建设和实施，提高医药企业管理和质量控制水平，降低生产成本。积极推广应用自动化生产设备和自动化生产线，实现发酵罐、生产工艺的计算机控制，全面提升药品质量的检测、控制水平。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
2010年10月，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。提出推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
加快传统医药企业的技术改造，提高生产自动化、智能化水平。推广计算机辅助药物设计系统。完善专利信息服务体系，加强专利信息利用。在计算生物学和药物设计中应用超级计算机或云计算技术，提高新药研发速度和成功率。充分利用互联网收集市场信息，大力发展医药行业电子商务。通过信息化把GMP规范要求固化到计算机系统中, 自动对制药企业销售、采购、生产、质量以及存储等环节根据GMP规范流程进行动态、及时、准确的监控、跟踪、反馈、提醒、报警等管理, 保证药品质量。建设企业生产档案管理信息系统、药品溯源信息系统，为政府开展药品安全监管提供数据基础。在医药流通推广RFID技术应用，大力发展电子商务。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
B2B 的出现及其在中国的发展，不断影响着医药企业。我国近3年来医药电子商务年交易额的增长速度都超过了100%。新的模式下有了新的机会与挑战。管理与信息化的互相要求与促进、传统ERP 与新兴B2B、问题难点与解决方案，都是行业信息化关注的方向。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
推进医药行业两化融合在3个方面存在难点：思想观念、药政管理和资金投入。首先，当前医药行业在思想观念上仍然比较注重机械化改造，对信息化认识不深，这在一定程度上制约了该行业两化融合的推进；其次，药品生产实现信息化与药政规范的有机融合值得探讨；再次，药品生产企业为满足GMP规范要求，将大量资金投入厂房设施建设，导致在信息化建设方面受到资金的制约。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
为此，相关部门要重视医药行业信息化建设，为在药品生产管理规范内实现信息化提供依据和指导。医药企业要转变思想观念，从重视机械化建设转变为重视信息化建设。IT企业要多了解医药行业的特点，开发适合医药行业使用的软件，走出一条适合医药行业信息化发展的路子。政府有关部门要及时树立行业典型，加快推广。
_x000D_
_x000D_
_x000D_
_x000D_
源自 地方两化融合的博客
_x000D_