日前，通用医疗集团（GE Healthcare）已宣布与洁净室制造商G-CON Manufacturing合作，为早期制造细胞疗法和病毒载体提供可组合和部署的研发平台。

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

        通过此次合作，G-CON公司将为通用医疗集团临床和商业生产平台提供模块化洁净室等基础设施建设，以帮助简化制造过程。最终目标是让药物开发商和制造商能够购买他们自己的完整生产线和洁净室设备，这样的设施可以直接以模块化的方式组装在相应的区域。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是说，不论外在空气条件如何变化，洁净室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

        本月早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）表示，FDA预计未来几年美国将有大批新的细胞和基因治疗应用获得批准，从明年年底开始，该机构预计每年将从寻求开始开展临床测试的公司中获得至少200份研究性新药（IND）申请。FDA预测到2025年，这些大量的IND新药申请中平均每年将会有10-20个细胞和基因治疗获得批准。此前，FDA局长Scott Gottlieb和生物制品评价与研究中心主任Peter Marks概述了未来计划雇用至少50名专注于该领域的临床评审员，负责细胞和基因治疗的评估，内容包括如何引入针对CAR-T疗法制造技术的临床研究或桥接研究，而不是直接要求制药商提交实际的临床试验数据。

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

        G-CON总裁兼首席执行官Maik Jornitz在一份合作声明中说：“众所周知，细胞治疗对无菌环境的要求极高，这一行业的商业化发展需要制造业模式相应地发生转变，因为细胞治疗生产过程具有高度个性化和复杂性等特点。”随着外界对细胞治疗服务提供商的购买需求越来越多，患者往往需要等待长达数月甚至数年的时间，许多公司正在采用创新手段，权衡开发内部生产设施的风险和收益，而不是仅仅寻求外包或者企图两者兼顾。Jornitz补充道，“此次合作将为细胞治疗制造商提供快速和可靠的交付生产及处理能力。这种合作方法将消除制造面临的瓶颈。” 这并不是两家公司第一次合作，通用医疗集团和G-CON之前曾合作过类似的疫苗生产流程。

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

        去年，通用医疗集团推出了细胞治疗模块化FlexFactory生产线，提供了独特的半自动和数字化工艺，模块的尺寸可轻松安装在G-CON可扩展的洁净室当中。此外，双方的此次合作还将包括制造慢病毒和腺相关病毒载体所需的洁净室技术，用作基因疗法治疗的递送载体。通用医疗集团细胞和基因治疗总经理Catarina Flyborg表示，“G-CON的基础设施与通用医疗集团的细胞疗法和载体平台的结合，将有助于缩短细胞疗法的上市时间，这些细胞疗法需要在现场进行载体制造并与整体治疗工作流程相关联 。G-CON提供的技术设计考虑到了早期生产制造所需的工艺细节，这是未来大规模制造和投资决策验证的必要基石。”

_x000D_
_x000D_

_x000D_
_x000D_

来源：新浪医药

_x000D_