Bioquell公司的Rolf Hansen博士研究了最新的隔离系统如何创造无菌工作条件，以降低风险保持基因、细胞和CAR-T疗法有效、顺从和准确，同时支持生物制品生产的扩展。

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　　基因、细胞和CAR-T疗法是最新的使用基因治疗或预防疾病，如遗传性疾病和一些类型的癌症和病毒感染的技术。将来，这种技术很可能允许医学界通过将基因插入患者细胞而不是使用常规药物或手术来治疗各种疾病。基因治疗虽然是治疗某些疾病的一种有前途的选择，但基因治疗是一个微妙的过程，并且仍在研究以确保其安全有效。

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　　在基因、细胞和CAR-T洁净室环境内的关键区域发现的生物污染可能使成功的患者结果处于危险之中，并且还具有严重的财务后果和对操作资源的有害影响。

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　　基因治疗的关键特性意味着保持细胞不受细菌、真菌和病毒等微生物的污染。在复杂的细胞生产过程中，微生物污染的风险特别高，该过程通常包括多个阶段，要求精确度为最高质量控制标准。

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　　因此，监管者越来越明确，在向无菌工作区、试剂、介质和处理提供无菌环境方面，更加积极主动良好制造实践(GMP)生物设施。

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　　为了确保GMP符合严格的无菌技术，细胞治疗公司、医院和服务提供商正在选择最新的隔离系统以包含细胞操作过程。

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　　先进的隔离器技术是基因、细胞和CAR-T治疗的关键性质的理想选择，通过产品处理和环境暴露，有助于减少微生物或其他患者细胞污染的风险。

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　　隔离器提供空间和节能效益，允许有限暴露时间的电池在控制的无菌条件下快速处理，并使用完全去污的工具工作。

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　　Bioquell开发了Qube工作站，用于无菌加工和转移应用，广泛应用于基因、细胞和CAR-T治疗应用。它是世界上唯一提供Bioquell内置过氧化氢蒸气技术的模块化隔离器，用于快速净化、降低风险和主要成本效益。

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　　传统的细胞治疗过程需要一系列庞大的设备和重复的措施来减轻转移和操作之间的风险暴露。Bioquell Qube在净化方面远远优于传统的隔离器，从研发到制造过程提供了有效的无菌环境。

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　　Bioquell的Qube工作站为GMP遵从性提供了保证安全和生产性的ISO 5/EU A级环境，提供了额外的保护级别，防止昂贵危险的生物污染。

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　　与Qube无菌工作站一起使用，Bioquell公司的过氧化氢蒸汽通过立即开始净化循环在较短的时间内实现。它消除了达到温度或湿度水平的需要，开始就与过氧化氢蒸汽在每一个暴露表面杀死芽孢。它也完全符合欧洲生物杀灭产品法规（528/2012）。

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　　模块化和适应性强。Qube提供最多三个腔室（每个腔室两只手套），可选的材料通过和快速传输端口（RTP）设计以满足工作流程需要。当操作人员在另一个腔室工作时，它能够在一个腔室中对材料进行去污，并且根据方案提供通常7天的无菌保持。随着大多数组织开始于一个系统，Bioquell提供了选项，在稍后的日期增加腔室以满足容量要求。

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　　每个Qube容纳一个与Bikurle汽化器模块集成的腔室。操作者可以选择只在这个工作空间内净化或打开连接通路来净化相邻的腔室。在平静的心态下，Qube正在实施彻底的净化，运营商可以专注于手头的工作。

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　　四级环境监测可用于所有可行的和不可行的颗粒需求，Qube有能力结合默克Millipore Sigma Symbio Flex无菌泵和其他独特的选择，以确保最大效率。

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　　Bioquell Qube安装简单，不需要通风，可以在负压和正压之间切换，并且使用标准出口，所以很少需要电气工作。

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　　可选的附件，如无菌试验泵，环境监测和机架选项可以纳入隔离器。

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　　Bioquell先进的隔离器制造工艺确保了产品的一致性，提高了生产效率，缩短了生产周期。

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　　毫无疑问，当今用于基因、细胞和CAR-T疗法的现代隔离器解决方案创造了无菌工作条件，以保持这种有价值的、挽救生命的工作高效、顺从和准确。

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来源：中国制药设备网

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