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  • 2022年6月21-23日
  • 上海新国际博览中心N5馆

丁之洁

演讲嘉宾

演讲主题 PRESENTATION TOPIC

生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)设施的工程设计

丁之洁

丁之洁
天俱时工程科技集团有限公司
副总裁、首席设计师,教授级高级工程师

丁之洁女士长期从事医药工业的设计工作,是教授级高级工程师、注册化工工程师。同时担任上海临港新片区生命蓝湾专家顾问、上海科委生物产业化评审专家、中国医药设备工程协会专家委员会委员、中国勘察设计协会专家库专家、全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)委员、国际制药工程协会(ISPE)会员。现担任国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》的起草人。

 

专业从事医药工业的设计及项目管理工作近35年,是国内著名的GMP和生物医药工程技术专家,熟悉FDA、欧盟及中国GMP及其他相关各项建设规范。其服务的公司包括国内最大的医药设计公司及跨国工程公司并担任主要负责人,主持的项目涉及:生物制品(血制品、疫苗、单抗、组织和重组治疗性蛋白制品、细胞治疗等)、原料药、中药提取及前处理、固体制剂(如片剂、胶囊、颗粒剂、软胶囊等)、口服液、大输液(包括玻璃瓶大输液、软袋大输液、塑料瓶大输液)、水针、预充水针、粉针、冻干粉针、诊断试剂、医疗器械、大型研发中心、大型动物实验室等。项目涵盖小型的中试车间到投资超10亿的大型制药项目。近5年来主持设计多个大型生物制品及大中型细胞治疗项目,在生物制品及细胞治疗项目领域积累了丰富的技术经验,是国内唯一通过欧盟检查的细胞治疗实验室的主设计师。